10个重磅品种要上市（附剔除）

10款都于首仿泻药都仍未香港交易所，泻药企竞争再次加剧

可能 | 泻药东周（赛柏蓝授权转载）

所作 | 东周君

伴随各类集采蜂拥而至，基泻药、社会保障清单常规微调，各项举措已然让泻药企们战战兢兢、步步为营，酒类的价格成本也被压干挤透。

在拥堵的仿生物科技赛道同一时间，各大泻药企不妨重视一下刚于今年获批的都于首仿，想必能为你的的产品立项提供些上新思路。

（注：因专利确保问题，部分家养获批不代表能够即可香港交易所出货）

01 依维莫司片

原研生产厂家：普利

预定首仿获批的企业：同光彩云

其他上新登记注册界定报产的企业：暂无

依维莫司是哺乳动物雷纳霉芝的衍生物，古利莫司的衍生物，能够减缓蛋白质生长与细胞分裂、减缓营养细胞内和减缓静脉分解成，起到三重减缓功效。

本品于2009年在澳大利亚获批香港交易所，是FDA十几年来首个核准的搭桥免疫抑杀菌剂，2019年亚洲地区出货量为20.24亿美元。

现有国内外仅同光彩云1家的企业以上新4类仿生物科技报产，强制执行号：CYHS1800372于去年12同年启动的资讯多余执行，都仍未在2022Q1以首仿双重身份获批。

02 布尤里曲名缬布坦磷片

原研生产厂家：普利

预定首仿获批的企业：天津宣泰顺丰

其他上新登记注册界定报产的企业：石泻药欧意、同光彩云、信立泰、以岭生物科技、吉林复兴路、重庆倍兹、四川科伦、北平彩云

布尤里曲名缬布坦磷是布尤里曲名和缬布坦两个复方组成的减缓慢性心力衰竭的复合杀菌剂，在2015年7同年给予FDA核准香港交易所，是亚洲地区首创心衰放射治疗领域的突破性创上新类固醇，2020年亚洲地区出货量20.97亿美元。

2017年原研的产品转到国内外后，销量突飞猛进。2020年国内外检验所医院出货量为2.38亿元，同比增加141.07%；2021年同一时间三季度收获4.36亿元，与同期相比出货能源消耗近177.77%，消费市场潜力十足。

（可能：米内检索）

现有国内外有石泻药欧意、同光彩云、天津宣泰等9家的企业送交了布尤里曲名缬布坦磷片的香港交易所获准，其中天津宣泰顺丰的进度较快，正处第二轮发补收尾，预定2022年一季度获批。

03 磺酸比尔多布班片

原研生产厂家：第一三共生物科技

预定首仿获批的企业：甫顺丰

其他上新登记注册界定报产的企业：北平同光彩云

比尔多布班举例来说Ⅹa因子抑杀菌剂，是一种片剂的静脉注射减缓凝泻药，用以放射治疗和预防非胸腔性房颤（AF）患者的VTE复发以及预防缺血性住院和全身性栓塞。2014年9同年第一三共生物科技研究的该泻药在日本人获批香港交易所，业绩辨识，比尔多布班2020年亚洲地区出货量将近1541亿日元（约13.33亿美元）。

2018年12同年，原研的产品正式碰见国内外，并于2020年12同年通过谈判转到发展中国家社会保障清单（；未）。消费市场减缓放量下，甫顺丰于2021年6同年抢先送交了磺酸比尔多布班片（上新4类）的香港交易所获准，现有刚转到第二轮的资讯发补，都仍未在2022年Q2减缓获批。北平彩云也于同年8同年报产本品，或将紧随甫，相继获悉喜讯。

04 丙酮比尔替班兹用泻药

原研生产厂家： 武田生物科技

预定首仿获批的企业：重庆圣诺

其他上新登记注册界定报产的企业：哈根顺丰

比尔替班兹是武田母上新公司Shire上新公司开发设计的一款罕见病用泻药，主要用以放射治疗增生静脉水肿(HAE)急性发烧。该的产品于2008年7同年在成员国获批香港交易所，2011年8同年在澳大利亚获批香港交易所，是FDA核准的第3个放射治疗HAE发烧的类固醇，2019年亚洲地区出货量为327亿日元。

在国内外，丙酮比尔替班兹用泻药已被设为外科在短期内境外上新泻药名单，武田于2020年6同年以进口5.1类送交该的产品香港交易所获准，2021年4同年在华失败获批香港交易所。

重庆圣诺、哈根分别于2018年5同年和2020年11同年以改进型3类送交丙酮比尔替班兹用泻药的香港交易所获准，其中重庆圣诺的的产品在开发设计进度上一马当先，或在2022年年初失败更以。

05 辛更是鸟嘌呤磷用泻药

原研生产厂家：默布东

预定首仿获批的企业：科伦生物科技/锦江顺丰

其他上新注 册界定报产的企业： 北平彩云、恒瑞医泻药、人福顺丰、重庆苑东等16家

辛更是鸟嘌呤磷用泻药（Sugammadex Sodium Injection），消费者名为布瑞亭（Bridion），是由默布东上新公司和 N.V. Organon（欧加农）开发的亚洲地区首个兹异性融合性神经肌肉阻滞互补类固醇。2008年9同年在成员国香港交易所，2015年12同年在澳大利亚香港交易所，2020年亚洲地区出货量11.98亿美元。

布瑞亭于2017年4同年获批转到欧美。现有本品正处消费市场减缓放量收尾，2020年欧美重点各省市公立所医院终端设备收获6497万元的出货量；2021年Q1~Q3则有8021万元的出货收入进账，同期相比能源消耗100.7%。

（可能：米内检索）

2018年11同年和2019年2同年，科伦生物科技、锦江顺丰相继送交了辛更是鸟嘌呤磷用泻药香港交易所获准，现有均处于CDE第二轮发补，都仍未在2022年Q1获批香港交易所；此外，潮汕星昊、恒瑞医泻药、齐鲁生物科技、天津汇伦于2021年年初寄出发展中国家泻药监局审评结论，但惋惜是“尚仍未通过”；另有，北平彩云、人福顺丰等16家国内外的企业已进行时香港交易所布置，在此之后竞争将十分激烈。

06 注射用依同一时间列醇磷

原研生产厂家： 普利（仍未转到国内外）

预定首仿获批的企业：北平史蒂芬

其他上新登记注册界定报产的企业：N/A

注射用依同一时间列醇磷主要用以放射治疗某些心静脉疾病（如心肺分流术、血液透析等）时作为减缓血栓泻药以防止高凝圆锥形态，原研泻药企为普利。

2018年5同年4日，北平史蒂芬生物科技送交的注射用依同一时间列醇磷香港交易所获准给予CDE承办，于2018年9同年4日被设为优先审评。惋惜的是，2021年4同年，上新公司寄出发展中国家泻药监局的酒类证明文件，内容辨识：撤回或不核准。

有最上新消息指，北平宣泰已着手重上新核实本品，仍有良机在2022年第二季度失败获批，香港交易所后将与的企业母上新公司的贝同一时间列芝实质性开拓减缓凝泻药消费市场。

07 阿普斯兹片

原研生产厂家： 安进

预定首仿获批的企业：石泻药欧意

其他上新登记注册界定报产的企业：齐鲁生物科技、甫顺丰、兆科顺丰、同光从江、华润双鹤、朱养心顺丰、常德南泻药、江西青峰、同光从江等9家

阿普斯兹片的原研制造商为上新基上新公司（后被安进收购），2014年在澳大利亚香港交易所，获批三个化学疗法分别是：用以放射治疗成年人活动性银屑病关节炎（PsA）、用以中度至重度斑块圆锥形和用以放射治疗Behcet病特别的口腔溃疡。

公开数据辨识，阿普斯兹2020年亚洲地区出货量近21.95亿美元，2021年8同年获准转到欧美。

现有有10家国内外的企业以上新界定送交该的产品香港交易所获准，其中石泻药欧意为，刚转到第二轮的资讯发补收尾，能否在2022年如愿以偿更以，我们拭目以待！

08 甲磺酸奥希替尼片

原研生产厂家： 阿斯利康

预定首仿获批的企业： 江苏万 莫

其他上新登记注册界定报产的企业： N/A

奥希替尼为阿斯利康上新公司开发设计的第三代静脉注射、不举例来说功能性EGFR突变抑杀菌剂，是亚洲地区第一个香港交易所，也是欧美首个获批的用以EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小蛋白质肺炎的类固醇。

2020年，奥希替尼的亚洲地区出货量近43.28亿美元；国内外检验所医院出货终端设备大卖15.4亿元，同比增加60.96%，稳居减缓泻药-色氨酸抑杀菌剂Top 20出货排名的榜首，市占基拉20.48%。

（可能：米内检索）

在国内外，江苏君子生化于2021年5同年12日以改进型4类送交了香港交易所获准，后暂无来者。若该的产品如愿以偿获批，将都仍未成为上新公司减缓领域的又一出货增加点。

09 丙酮表弟兹罗雾化喷出硫酸

原研生产厂家： Sunovion生物科技（仍未转到国内外）

预定首仿获批的企业： 同光彩云

其他上新登记注册界定报产的企业： 江苏先为顺丰

丙酮表弟兹罗雾化喷出硫酸一种长效β2抗原胺类，原研生产厂家为Sunovion生物科技，可追溯于2006年给予FDA核准，用以放射治疗慢性阻塞性肺病（COPD），消费者名为Brovana 。2017年，Brovana出货量大约为3亿美元。原研的产品暂仍未转到欧美出货。

现有，丙酮表弟兹罗雾化喷出用硫酸已被发展中国家设为第2批倡导仿生物科技清单，核实的企业有同光彩云、北平嘉林顺丰和江苏先为顺丰3家，其中，彩云（上新3类）和先为（上新3类）已转到香港交易所核实收尾，北平嘉林仍处于外科收尾。

10 司来纳格片

原研生产厂家： 强生

预定首仿获批的企业： 哈根顺丰

其他上新登记注册界定报产的企业： N/A

司来纳格片是一种静脉注射有效地、高功能性和长效的非芝类同一时间列环芝抗原（IP抗原）胺类，可优化损伤的肺动脉内皮依赖性辛张，并可能减缓人肺平滑肌蛋白质的细胞分裂、肺静脉壁的增厚。

与已经香港交易所的用以放射治疗肺动脉压缩空气的同一时间列环芝类类固醇比较，本品是首个可以静脉注射的杀菌剂，可优化患者的依从性。据强生（原研）业绩辨识，司来纳格片2020年亚洲地区消费市场出货近10.93亿美元，欧美消费市场（重点各省市公立所医院）出货735万元。

2021年6同年，CDE强制执行了哈根顺丰送交的司来纳格片（上新4类）仿生物科技香港交易所获准，现正加紧布置开发设计，首仿都仍未在2022年Q3同一时间主角主角。

最后，祝愿冲击首仿的一众的企业，2022年都能纪录高分，我们拭目以待！